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一次性醫療器械可重復使用,已獲通過(guò)!
發(fā)布時(shí)間:
2022-02-25 16:47
2月23日,據紅星新聞報道了解,人大代表梁益建在采訪(fǎng)中向記者算了一筆賬:“超聲骨刀刀頭6000塊一把,我們骨科,我去年做了600臺手術(shù),就是600個(gè)刀片,一共360萬(wàn)元。另外普外科等科室也會(huì )用到這樣的高值耗材。那么,全國有多少這樣的醫院,這樣的科室?”
早在2018年、2019年的全國兩會(huì )上,梁益建就提出了部分一次性醫用耗材可重復使用的建議和議案。梁益建告訴記者,這個(gè)建議在去年1月獲得通過(guò)。
“我們骨科去年做了600臺手術(shù)。”骨科病區的一間辦公室內,梁益建告訴紅星新聞?dòng)浾?。在長(cháng)期的臨床工作中,他常常關(guān)注到,6000元一把的超聲骨刀刀頭,只能一次性使用,給不少患者造成了經(jīng)濟負擔,也造成了醫用耗材的浪費。
“現在院感控制技術(shù)已經(jīng)非常成熟,超聲骨刀刀頭是金屬的,可以反復消毒使用。但因為要求它是一次性使用,即便你在手術(shù)臺上只用1秒,用完也必須扔掉。一個(gè)手術(shù)的手術(shù)費都沒(méi)有6000元,但是一把超聲骨刀刀頭就6000元,所以非常浪費。”梁益建介紹,“這一類(lèi)的材料很多,絕大部分是可以反復消毒的。”
因此,梁益建連續三年向三個(gè)主管部門(mén)提出:建議部分一次性醫用耗材可重復使用。一開(kāi)始是衛健部門(mén),然后是醫保部門(mén),最后是藥監部門(mén)。然而他們都沒(méi)辦法徹底解決問(wèn)題。在2018年、2019年的全國兩會(huì )上,他也提出了部分一次性醫用耗材可重復使用的建議和議案。
“三個(gè)部門(mén),我每年寫(xiě)了一次建議,去年一月份通過(guò)了。國家相關(guān)部門(mén)決定,可以部分一次性使用。”梁益建介紹。
事實(shí)上,除了超聲骨刀刀頭這類(lèi)一次性使用高值耗材,部分眼科非植入高值手術(shù)器械也是爭議的焦點(diǎn)。
2021年2月,針對代表提出《將部分眼科非植入高值手術(shù)器械調整出一次性使用器械目錄的建議》,國家衛健委也明確回復:在實(shí)踐中,確有一部分醫用耗材可以被重復使用。
但醫用耗材是否為一次性使用,是在注冊審批或備案過(guò)程中決定的。因此,國家衛健委表示,將積極配合國家藥監局調整一次性使用醫療器械目錄,平衡復用一次性使用醫療器械的安全性和經(jīng)濟性,減少資源浪費。
下一步,國家衛健委將在幾個(gè)方面開(kāi)展工作。一是建議藥監部門(mén)在醫療器械上市審批時(shí),要求或鼓勵企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)可復用的醫用耗材,對不能復用的,應盡量選擇相應替代產(chǎn)品或材料,避免設置不合理技術(shù)壁壘。二是配合藥監部門(mén)加強研究論證,對在診療過(guò)程中可重復使用且能夠保證安全、有效的,不納入一次性使用醫療器械目錄,支持臨床規范復用。
可以看出來(lái),國家衛健委針對這一問(wèn)題的態(tài)度是積極的,但現階段對于一次性高值醫用耗材復用,仍存在諸多瓶頸,這不是國家衛健委一聲“鼓勵”就可以解決的問(wèn)題。
首先,是安全問(wèn)題。我國院感控制技術(shù)仍舊不是非常完善,一次性使用的醫療器械復用困難,不僅是保證清洗質(zhì)量,關(guān)鍵性能的確定風(fēng)險更大,直接涉及患者安全。
目前,國內醫院重復使用一次性醫用耗材導致交叉感染,最終釀成醫療事故的案例仍然非常多,也是在于我國醫院消毒管理體系不完善仍有很大關(guān)系。因此也是一次性非植入性高值醫用耗材復用的重要限制原因。
另外,是成本效益問(wèn)題。正如國家衛健委的答復所說(shuō),醫用耗材是否為一次性使用,是在注冊審批或備案過(guò)程中決定的,也就是說(shuō)這是醫療器械企業(yè)所決定的。
眾所周知,一次性醫療器械相比可復用醫療器械的審批要簡(jiǎn)單很多,不僅產(chǎn)品上市快,且收回成本的速度也較快,特別是一些研發(fā)時(shí)間較長(cháng)、資金投入較大的高值醫用耗材,一次性+高價(jià)無(wú)疑是廠(chǎng)家追求利益的最優(yōu)解。
所以顯然,除非國家出資讓企業(yè)研發(fā)且給與大量獎勵,否則讓企業(yè)主動(dòng)研發(fā)可復用高值醫用耗材,難!
另外,針對這一問(wèn)題,中國醫學(xué)科學(xué)院阜外醫院血管外科中心副主任沈晨陽(yáng)曾表示:經(jīng)濟的問(wèn)題還是用經(jīng)濟的方法解決,不如鼓勵國產(chǎn)器械廠(chǎng)商,研制成本更低的產(chǎn)品,解決價(jià)格的矛盾。
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