一次性醫療器械可重復使用，已獲通過(guò)！

　　2月23日，據紅星新聞報道了解，人大代表梁益建在采訪(fǎng)中向記者算了一筆賬：“超聲骨刀刀頭6000塊一把，我們骨科，我去年做了600臺手術(shù)，就是600個(gè)刀片，一共360萬(wàn)元。另外普外科等科室也會(huì )用到這樣的高值耗材。那么，全國有多少這樣的醫院，這樣的科室？”
　　早在2018年、2019年的全國兩會(huì )上，梁益建就提出了部分一次性醫用耗材可重復使用的建議和議案。梁益建告訴記者，這個(gè)建議在去年1月獲得通過(guò)。
　　“我們骨科去年做了600臺手術(shù)。”骨科病區的一間辦公室內，梁益建告訴紅星新聞?dòng)浾?。在長(cháng)期的臨床工作中，他常常關(guān)注到，6000元一把的超聲骨刀刀頭，只能一次性使用，給不少患者造成了經(jīng)濟負擔，也造成了醫用耗材的浪費。
　　“現在院感控制技術(shù)已經(jīng)非常成熟，超聲骨刀刀頭是金屬的，可以反復消毒使用。但因為要求它是一次性使用，即便你在手術(shù)臺上只用1秒，用完也必須扔掉。一個(gè)手術(shù)的手術(shù)費都沒(méi)有6000元，但是一把超聲骨刀刀頭就6000元，所以非常浪費。”梁益建介紹，“這一類(lèi)的材料很多，絕大部分是可以反復消毒的。”
　　因此，梁益建連續三年向三個(gè)主管部門(mén)提出：建議部分一次性醫用耗材可重復使用。一開(kāi)始是衛健部門(mén)，然后是醫保部門(mén)，最后是藥監部門(mén)。然而他們都沒(méi)辦法徹底解決問(wèn)題。在2018年、2019年的全國兩會(huì )上，他也提出了部分一次性醫用耗材可重復使用的建議和議案。
　　“三個(gè)部門(mén)，我每年寫(xiě)了一次建議，去年一月份通過(guò)了。國家相關(guān)部門(mén)決定，可以部分一次性使用。”梁益建介紹。
　　事實(shí)上，除了超聲骨刀刀頭這類(lèi)一次性使用高值耗材，部分眼科非植入高值手術(shù)器械也是爭議的焦點(diǎn)。
　　2021年2月，針對代表提出《將部分眼科非植入高值手術(shù)器械調整出一次性使用器械目錄的建議》，國家衛健委也明確回復：在實(shí)踐中，確有一部分醫用耗材可以被重復使用。
　　但醫用耗材是否為一次性使用，是在注冊審批或備案過(guò)程中決定的。因此，國家衛健委表示，將積極配合國家藥監局調整一次性使用醫療器械目錄，平衡復用一次性使用醫療器械的安全性和經(jīng)濟性，減少資源浪費。
　　下一步，國家衛健委將在幾個(gè)方面開(kāi)展工作。一是建議藥監部門(mén)在醫療器械上市審批時(shí)，要求或鼓勵企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)可復用的醫用耗材，對不能復用的，應盡量選擇相應替代產(chǎn)品或材料，避免設置不合理技術(shù)壁壘。二是配合藥監部門(mén)加強研究論證，對在診療過(guò)程中可重復使用且能夠保證安全、有效的，不納入一次性使用醫療器械目錄，支持臨床規范復用。
　　可以看出來(lái)，國家衛健委針對這一問(wèn)題的態(tài)度是積極的，但現階段對于一次性高值醫用耗材復用，仍存在諸多瓶頸，這不是國家衛健委一聲“鼓勵”就可以解決的問(wèn)題。
　　首先，是安全問(wèn)題。我國院感控制技術(shù)仍舊不是非常完善，一次性使用的醫療器械復用困難，不僅是保證清洗質(zhì)量，關(guān)鍵性能的確定風(fēng)險更大，直接涉及患者安全。
　　目前，國內醫院重復使用一次性醫用耗材導致交叉感染，最終釀成醫療事故的案例仍然非常多，也是在于我國醫院消毒管理體系不完善仍有很大關(guān)系。因此也是一次性非植入性高值醫用耗材復用的重要限制原因。
　　另外，是成本效益問(wèn)題。正如國家衛健委的答復所說(shuō)，醫用耗材是否為一次性使用，是在注冊審批或備案過(guò)程中決定的，也就是說(shuō)這是醫療器械企業(yè)所決定的。
　　眾所周知，一次性醫療器械相比可復用醫療器械的審批要簡(jiǎn)單很多，不僅產(chǎn)品上市快，且收回成本的速度也較快，特別是一些研發(fā)時(shí)間較長(cháng)、資金投入較大的高值醫用耗材，一次性+高價(jià)無(wú)疑是廠(chǎng)家追求利益的最優(yōu)解。
　　所以顯然，除非國家出資讓企業(yè)研發(fā)且給與大量獎勵，否則讓企業(yè)主動(dòng)研發(fā)可復用高值醫用耗材，難！
　　另外，針對這一問(wèn)題，中國醫學(xué)科學(xué)院阜外醫院血管外科中心副主任沈晨陽(yáng)曾表示：經(jīng)濟的問(wèn)題還是用經(jīng)濟的方法解決，不如鼓勵國產(chǎn)器械廠(chǎng)商，研制成本更低的產(chǎn)品，解決價(jià)格的矛盾。