醫療器械設計：醫療行業(yè)中的50個(gè)專(zhuān)業(yè)詞匯

　　每個(gè)行業(yè)都有各自的口頭專(zhuān)業(yè)術(shù)語(yǔ)，醫療行業(yè)也一樣，您對醫療器械術(shù)語(yǔ)的了解使您能夠在設計、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售醫療器械時(shí)高效工作、清晰溝通并減少錯誤和誤解。
　　眾所周知，醫療器械行業(yè)專(zhuān)業(yè)術(shù)語(yǔ)繁多，其中不少術(shù)語(yǔ)還是直接用的英文字母縮寫(xiě)詞，有時(shí)這可能會(huì )讓大家感到困惑。下面我們分享了常用的醫療器械字母縮寫(xiě)詞和定義，以便您可以更容易掌握。
　　1)21 CFR第820部分（21 CFR PART 820）
　　FDA維持《美國聯(lián)邦法規匯編》第21卷第820部分中的質(zhì)量體系法規或QSR，該法規為美國所有醫療器械制造商制定了質(zhì)量體系要求。根據21 CFR第820部分的要求，制造商需要建立和維護適用于醫療器械的質(zhì)量體系，以確保其預期用途的安全性和有效性。
　　2)CE標志（CE MARKING/CE MARK）
　　醫療器械制造商必須獲得CE標志或CE標志認證，才能將產(chǎn)品分銷(xiāo)到歐盟（EU）市場(chǎng)。CE標志由第三方組織（即公告機構）發(fā)布，表明符合適用的歐盟醫療器械法規。
　　3)歐洲標準化委員會(huì )（CEN-EUROPEAN COMMITTEE FOR STANDARDIZATION）
　　歐洲標準化委員會(huì )（CEN）是一個(gè)公共標準組織，負責在歐盟（EU）銷(xiāo)售的醫療器械制定標準。
　　4)510（K）上市前通知
　　510（k）是向FDA提交的一類(lèi)、二類(lèi)或三類(lèi)醫療器械的監管上市前提交文件，無(wú)需上市前批準。510（k）提交文件的目的必須證明安全有效的產(chǎn)品，其實(shí)質(zhì)上等同于現有合法銷(xiāo)售的產(chǎn)品。
　　5)臨床評估報告（CER-CLINICAL EVALUATION REPORT）
　　臨床評估報告提供醫療器械將按預期運行的臨床證據，從而在使用時(shí)不會(huì )出現安全問(wèn)題。歐洲法規要求醫療器械制造商進(jìn)行合格評定，包括CER文件，以便在歐盟合法銷(xiāo)售產(chǎn)品。
　　6)上市前批準（PMA-PREMARKET APPROVAL）
　　上市前批準是FDA規定的III類(lèi)器械上市所需的監管途徑。PMA提交流程通常涉及人體參與者的臨床試驗以及實(shí)驗室測試，以證明設備的安全性和有效性。
　　7)上市后監督（PMS-POST-MARKET SURVEILLANCE）
　　上市后監測是指在醫療器械進(jìn)入市場(chǎng)銷(xiāo)售后，對其進(jìn)行監測的過(guò)程，供患者在市場(chǎng)內使用。PMS涉及收集市場(chǎng)上設備性能的數據和反饋，是遵守大多數法規和標準的強制性過(guò)程，包括21 CFR第820部分、歐盟MDR和ISO 13485:2016。
　　8)IEC 60601
　　IEC 60601是與電氣醫療器械相關(guān)的標準。任何包含電子設備的醫療器械必須通過(guò)IEC 60601中概述的必要要求。
　　可編程電氣醫療系統（PEMS）是IEC 60601中的關(guān)鍵部分。PEMS由軟件、固件和儀器組成，這些軟件、固件和設備可以編程來(lái)執行有助于醫療護理或治療的功能。該標準還包括機械安全、標簽和風(fēng)險管理。
　　9)IEC 62304
　　IEC 62304是一個(gè)軟件框架，概述了軟件工程和文檔實(shí)踐。它還得到FDA的認可，并提供了一個(gè)基于風(fēng)險的框架，可在整個(gè)醫療器械軟件生命周期中使用。
　　10)國際標準化組織（ISO-INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION）
　　國際標準化組織（ISO）是一個(gè)由專(zhuān)家組成的非政府組織，根據成員的主題專(zhuān)業(yè)知識提供自愿國際標準，以支持和促進(jìn)創(chuàng )新解決方案，應對全球挑戰。
　　11)ISO 13485:2016
　　ISO 13485:2016是醫療器械質(zhì)量管理體系（QMS）的國際統一標準。為了與ISO 13485:2016保持一致，QMS內容應滿(mǎn)足標準中概述的具體適用要求，以及根據醫療器械制造和銷(xiāo)售市場(chǎng)的適用監管要求。
　　12)ISO 14971:2019
　　ISO 14971:2019是醫療器械風(fēng)險管理國際標準的最新版本。全球公認的標準提供了在醫療器械的整個(gè)生命周期中使用主動(dòng)風(fēng)險管理方法的最佳實(shí)踐。
　　13)ISO 9001
　　ISO 9001是一項國際標準，規定了質(zhì)量管理體系的要求。根據ISO 9000標準，9001是唯一一個(gè)為制造商提供認證途徑的標準，關(guān)注確保用戶(hù)獲得優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品和服務(wù)。
　　14)為制造而設計（DFM-DESIGN FOR MANUFACTURE）
　　為制造而設計是一種優(yōu)化醫療器械制造設計的過(guò)程。DFM考慮了制造成本、法規遵從性和產(chǎn)品性能。
　　15)設計歷史文件（DHF-DESIGN HISTORY FILE）
　　設計歷史文件包含與醫療器械設計和開(kāi)發(fā)相關(guān)的所有文檔。根據FDA 21 CFR第820部分的規定，美國市場(chǎng)上的醫療器械制造商必須維護DHF。
　　16)設備歷史記錄（DHR-DEVICE HISTORY RECORD）
　　設備歷史記錄用作醫療器械的生產(chǎn)記錄，并證明其是根據設備主記錄（DMR）中存儲的信息制造的。CFR第820.184部分要求在美國運營(yíng)的制造商維護DHR，該DHR包含產(chǎn)品單位或批次的驗收記錄、唯一產(chǎn)品標識符和產(chǎn)品計數等信息。
　　17)設備主記錄（DMR-DEVICE MASTER RECORD）
　　設備主記錄是生產(chǎn)醫療器械所需的所有信息和規格的記錄。DMR包含制造說(shuō)明、設備圖紙和規范以及標簽和包裝要求。FDA要求制造商根據CFR第820.181部分維護DMR。
　　18)文件管理系統（DMS-DOCUMENT MANAGEMENT SYSTEM）
　　文檔管理系統用于存儲和管理與醫療器械開(kāi)發(fā)相關(guān)的文檔的工具，并在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中持續跟蹤文檔的任何更改。DMS不是質(zhì)量管理體系（QMS）的同義詞，QMS存儲文檔，但也具有法規遵從性重點(diǎn)。
　　19)在制品（WIP-WORK IN PROGRESS）
　　在制品是一個(gè)術(shù)語(yǔ)，用于指制造過(guò)程中或設計歷史記錄（DHR）中的部分成品。已進(jìn)入制造過(guò)程且不能再歸類(lèi)為原材料但尚未成為成品的存貨被歸類(lèi)為在制品。
　　20)風(fēng)險分析（RA-RISK ANALYSIS）
　　風(fēng)險分析是風(fēng)險管理中使用的一種方法，用于識別與醫療器械制造中使用的設計、程序或過(guò)程相關(guān)的特定風(fēng)險。風(fēng)險評估流程將包括識別醫療器械、相關(guān)人員、風(fēng)險分析范圍和相關(guān)日期。初步危害分析、FMEA和故障樹(shù)分析都是用于對醫療器械進(jìn)行風(fēng)險分析的方法。
　　21)風(fēng)險管理（RM-RISK MANAGEMENT）
　　風(fēng)險管理是醫療器械公司用于識別、控制和預防使用醫療器械過(guò)程中可能出現的危害和風(fēng)險/傷害源的過(guò)程。ISO 14971:2019概述了醫療器械RM流程的國際公認標準。
　　22)失效模式和影響分析（FMEA-FAILURE MODES AND EFFECTS ANALYSIS）
　　故障模式和影響分析是一種用于識別與醫療器械相關(guān)的設計或過(guò)程中的故障的方法。FMEA與醫療器械風(fēng)險管理國際標準ISO 14971不同。FMEA方法可分為兩部分：過(guò)程的PFMEA和設計的DFMEA。
　　23)故障樹(shù)分析（FTA-FAULT TREE ANALYSIS）
　　故障樹(shù)分析是一種分析方法，旨在識別質(zhì)量體系中的故障點(diǎn)和風(fēng)險。在醫療器械制造業(yè)中，FTA可應用于整個(gè)風(fēng)險管理活動(dòng)過(guò)程，以識別可能的風(fēng)險源。
　　24)體外診斷法規（IVDR-IN VITRO DIAGNOSTIC REGULATION）
　　歐盟委員會(huì )新的IVDR 2017/746是體外診斷法規的簡(jiǎn)稱(chēng)，是歐洲體外診斷設備的新法規，計劃于2022年5月生效。IVDR要求在歐盟市場(chǎng)上銷(xiāo)售的所有現有IVD設備都要進(jìn)行重新認證，以符合新要求，這取代了先前持有的體外診斷設備（IVDD）指令。
　　25)研究用途（RUO-RESEARCH USE ONLY）
　　僅用于研究是一個(gè)專(zhuān)業(yè)術(shù)語(yǔ)，用于表示醫療器械產(chǎn)品或儀器不具有預期的醫療用途，而是僅用于研究目的。用于IVD產(chǎn)品開(kāi)發(fā)研究的設備通常標有RUO。